Навигация по сайтуНавигация по сайту

Основы гигиены труда

Гигиена труда - отрасль гигиенической науки, изучающая воздействие трудового процесса и условий производственной среды на организмработающего, и разрабатывающая гигиенические и лечебно-профилактические мероприятия, обеспечивающие сохранение здоровья.

Под условиями труда понимают совокупность факторов трудового процесса и производственной среды, в которой осуществляется деятельность человека. Вредным производственным фактором называют фактор среды и трудового процесса, воздействие которого на работающего может вызвать профессиональное заболевание, временное или стойкое снижение трудоспособности, повысить частоту соматических и инфекционных заболеваний, привести к нарушению здоровья потомства.Вредные производственные факторы были классифицированы ранее. В зависимости от степени их присутствия все условия труда подразделяются на 4 класса.

1. Оптимальные условия - при которых сохраняется не только здоровье работающих, но и создаются предпосылки для поддержания высокого уровня работоспособности.

2. Допустимые условия труда - уровни факторов среды и трудового процесса не превышают установленных гигиенических нормативов для рабочих мест, а возможные изменения состояния организма исчезают за время отдыха или к началу следующей смены. Они не должны оказывать неблагоприятного воздействия на здоровье в ближайшем и отдалённом периоде.

3. Вредные условия труда - вредные факторы превышают нормативы и неблагоприятно воздействуют на организм работающих или их потомство.

По степени превышения гигиенических нормативов вредные условия труда подразделяются на 4 степени. 1-я степень - отклонения уровней вредных факторов, которые вызывают изменения в организме, исчезают через большее время, чем к началу следующей смены. 2-я степень - производственные факторы вызывают признаки или лёгкие формы производственных заболеваний после продолжительной экспозиции (не менее 15 лет работы). 3-я степень - превышенные уровни вредных факторов приводят к развитию лёгких и среднетяжёлых профессиональных болезней в период трудовой деятельности, росту хронической патологии. 4-я степень - условия труда, при которых могут возникнуть тяжёлые формы профессиональных заболеваний и высокая заболеваемость с временной утратой трудоспособности.
4. Опасные условия труда - воздействие производственных факторов в течение смены создают угрозу для жизни, высокий риск острых профессиональных поражений.

Гигиена труда и производственные вредности на фармацевтических предприятиях (производство синтетических лекарственных средств, фитопреператов, антибиотиков, вакцин и т. д.).

Предприятия химико-фармацевтической промышленности относятся к группе экологически опасных производств.

Выпуск лекарственных препаратов базируется на многостадийных процессах органического или биологического синтеза, связанного с применением разнообразных видов сырья, сопровождается загрязнением воздуха органическими и неорганическими химическими веществами, опасными для окружающей среды и здоровья человека. Поэтому проблема изучения экологической безопасности фармацевтических производств, оценка условий труда и разработка оздоровительных мероприятий приобретает особую актуальность. К основным вредным призводственным факторам в промышленном производстве лекарственных средств относятся: органические и неорганические вещесва в виде пыли, паров, газов, аэрозолей, антибиотики, антибиотикосодержащие препараты, биопрепараты, неблагоприятный микроклимат, шум, вибрация. Указанные факторы могут вызвать развитие профессиональных заболеваний. Н-р, длительный контакт с растворителями, кислотами, щелочами, алкалоидами, витаминами, антибиотиками может вызвать острые и хронические заболевания кожи (дерматиты, экземы, токсикодермии, меланодермии), бронхиальную астму, хронические бронхиты, дисбактериозы, нефропатии, гепатиты, неврологические расстройства, изменения состава крови и т. д.Тепловой микроклимат на отдельных рабочих местах (н-р, в сушильных цехах) является дополнительным фактором, который усиливает действие химических веществ.

Оздоровительные мероприятия включают законодательные, административные, организационные, технологические, санитарно-технические, лечебно-профилактические мероприятия и использвание способов индивидуальной защиты.

Система GMP. Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ("World Health Organization" - WHO) была создана "Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле", действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992г. Для участия в "Системе..." необходимо наличие в стране трех условий: государственная регистрация лекарственных средств; регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий; соответствие действующих производств требованиям правил GMP ("Good manufacturing practice" - "Правила правильного производства"). В настоящее время к "Системе..." присоединилось 140 государств. Украина не является участником данного соглашения, в частности из-за того, что не на всех предприятиях страны производство соответствует требованиям правил GMP. Необходимо подчеркнуть, что при регистрации вновь создаваемых или импортируемых лекарственных средств должен быть представлен сертификат на производство, которое должно соответствовать правилам GMP.

Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. На основе правил GMP в разных странах создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции.

Первые правила GMP были приняты в 1963 году в США (дополнены в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 гг.), затем - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах. В настоящее время подобные документы (НАЦИОНАЛЬНЫЕ правила GMP) имеются более чем в 40 странах. Кроме того, существуют РЕГИОНАЛЬНЫЕ правила GMP, а именно: правила GMP стран Европейского Союза ("European Community" - ЕС), правила GMP стран-участников "Соглашения по фармацевтическому контролю" ("Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products" - PIC), npaвила GMP ASEAN ("Association of South East Asian Nations" - ASEAN) - стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и МЕЖДУНАРОДНЫЕ правила GMP - GMP ВОЗ.

Вся мероприятия, касающиеся гигиены труда и производственной санитарии связаны с четким, закрепленным в законах и подзаконных актах контроле за соблюдением нормативов (количественных и качественных), определяющих в каких условиях работает трудящийся. Определены санкции, налагаемые на работодателя при нарушении нормативов.

Постановлением Верховной Рады Украины от 04.04.96 г. № 124/96-ВР введен закон «Про лікарські засоби», который регулирует правовые отношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств. Закон также определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной и исполнительной власти и должностных лиц. Ст. 11 этого закона, предусматривает производство лекарственных средств с учетом международных норм. В связи с этим, в Украине был разработан и введен новый стандарт «Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества» («Виробництво лікарських засобів. Належні правила та контроль якості)», с учетом действующих международных, региональных и национальных правил разных стран и правил GMP, который соответствует принципам и требованиям GMP WHO и ЕС, а также учитывает законодательство Украины. С 01.01.2002 правила GMP становятся в Украине обязательными. В настоящее время принят к исполнению вариант GMP ЕС.

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах.

Весь процесс производства должен быть организован таким образом, чтобы готовая продукцияотвечала всем требованиям и государственным стандартам, предъявляемым к ее качеству.

Неотъемлемой частью гарантированного качества продукции является выполнение требований гигиены и санитарии на фармацевтическом производстве. Все сотрудники при вступлении в должность обязаны пройти подробный инструктаж о принципах и правилах системы GMP, включая и правила личной гигиены. Одним из важных является раздел, касающийся помещений и оборудования, которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению. Их размер, конструкция и расположение должны обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью предупреждения перекрестной контаминации, накопления пыли, а также иных загрязнений.

"Правила..." являются обязательньми для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности. Настоящий документ включает следующие основные разделы: Терминология. Управление качеством. Персонал. Здания и помещения. Оборудование. Процесс производства. Документация. Валидация. Работа по контракту. Рекламации и отзыв с рынка. Самоинспекция. Последние три раздела включены в документ впервые, а разделы "Управление качеством", "Здания и помещения", "Процесс производства" и подраздел "Документация" существенно переработаны. Кроме того, классификация "чистых" производственных помещений приведена в соответствии с классификацией GMP ЕС. В ряде разделов содержатся специфические требования к производству стерильных готовых лекарственных средств.

Ознакомимся с некоторыми терминами с соответствующими определениями, имеющимися вданном документе.

Фармацевтическое предприятие - промышленное предприятие по производству лекарственных веществ, лекарственных средств и/или лекарственных форм.

Чистые" помещения (clean area) - производственные помещения и/или зоны для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений.

Класс чистоты помещения (grade of cleanliness) - статус "чистой" зоны или "чистого" помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м 3 воздуха.

"Чистая" камера - установка, создающая однонаправленный поток воздуха с нормируемым содержанием механических частиц определенного размера.
Однонаправленный поток воздуха (ламинарный поток, laminar-airflow) - поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

Вентиляционный воздух - воздух соответствующей степени очистки, поступающий в помещение через вентилятор или вентиляционную систему и обеспечивающий соответствующую чистоту производственного помещения.

Асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных веществ или стерильных готовых лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц.

Воздушный шлюз (airlock) - замкнутое помещение с двумя или более дверями, расположенное между двумя или более помещениями, например, различных классов чистоты, и служащее для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов в соседние помещения. Шлюз может быть предназначен и использован для перемещения людей, оборудования и/или различных материалов.

Перекрестная контаминация (cross contamination) - возможное загрязнение исходного сырья, материалов, полупродукта или готового продукта во время производства другим видом сырья, полупродукта или готового продукта.

Технологическая одежда - комплект одежды, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов и готового продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и служащий средством индивидуальной защиты (personal protective equipment).

Лекарственное вещество - вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления лекарственных средств.

Срок годности - период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации. Кроме того, в соответствии со сроком годности, маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (expiry date).

Кодирование - система записи, обеспечивающая автоматизированную идентификацию готового продукта.

Качество (quality) - совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.

Валидация (validation) - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.

Контроль процесса производства (in-process control) - виды контроля, включая постадийный контроль, выполняемые во время производства с целью наблюдения за производственным процессом и при необходимости корректировки технологических параметров.

Управление качеством. Под управлением качеством (Quality Management) в фармацевтической промышленности понимают обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производства лекарственных препаратов. Понятия "Контроль качества" (Quality Control), "Правила правильного производства (GMP)" и "Обеспечение качества" (Quality Assurance) являются взаимосвязанными частями управления качеством.

Обеспечение качества - это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации. Система обеспечения качества включает в себя выполнение требований "Правил...", в том числе и производственный контроль качества, а также другие требования, не включенные в них, а именно, "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" ("Good Laboratory Practice" - GLP), "Правила проведения клинических испытаний" ("Good Clinical Practice" - GCP).

Фармацевтическое предприятие должно нести ответственность за качество выпускаемых им лекарственных средств и гарантировать соответствие их требованиям нормативной документации. Ответственность за производство готовых лекарственных средств необходимого качества возлагается на руководящий персонал и персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля, что должно быть определено и зафиксировано в соответствующих нормативных документах предприятия.

Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств осуществляет Главный государственный инспектор Украины - заместитель Министра Здравоохранения Украины, назначаемый на должность Президентом Украины.

Контролирующий санитарно-гигиенический орган имеет вышестоящее руководство, замыкающееся на Главного государственного санитарного врача Украины - первого заместителя Министра Здравоохранения Украины, который осуществляет консультационную деятельность, уведомляет службы об изменениях законодательной базы, проводит исследовательскую и экспертную работу, ведет статистику и др.

В последние годы появились новые правила GMP и ряд документов Международной организации по стандартизации ("International Organization for Standardization" -ISO), так называемые стандарты ИСО, значительно развивающие ранее внесенные понятия, или включающие впервые такие важные положения, как управление качеством, валидация и прочие, а также расширяющие область использования правил применительно к производству отдельных групп лекарственных средств.

Опубликовано: 04.03.2008 в 04:32

Комментарии

Комментарии отсутствуют

Выберите себе хорошего специалиста!

Понравилось? Поделитесь с друзьями или разместите у себя: